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            實驗室基礎要求

            更新時間:2017-01-18   點擊次數:2369次

            一、八大計劃

            ①儀器檢定計劃     ②人員講訓計劃

            ③內審計劃       ④管理評審計劃

            ⑤質控計劃       ⑥期間核查計劃

            ⑦質量監督計劃     ⑧能力認證計劃

             

            二、四個*性標識

            ①儀器設備*性標識  ②文件*性標識

            ③樣品*性標識    ④報告*性標識

             

            三、崗位設置

            ①zui高管理者      ②質量主管

            ③技術管理者      ④內審員

            ⑤監督員        ⑥文件(資料、檔案)管理者

            ⑦儀器設備管理員    ⑧樣品管理員

            ⑨檢驗檢測人員     ⑩標準物質管理人員

             

            四、儀器旁邊必有的33211要素

            “3”

            ①作業指導書

            ②維護作業指導書

            ③期間核查作業指導書

             

            “3”

            ①使用記錄

            ②維護記錄

            ③期間核查記錄

             

            “2”

            ①*性標識

            ②狀態標識

             

            “1”

            ①檢定(核準)證書復印件

             

            “1”

            ①檢定、核準確認表

             

            五、技術委員會:

            協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助zui高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

             

            六、電子文件和電子記錄應做到“三個加”

            ①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

            ②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

            ③加備:定期備份。

             

            七、三種更改

            ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

            ②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

            ③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。

             

            八、單位關鍵崗位

            ①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

            ②管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

            ③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

             

            九、實驗室需要授權的5類人員

            (所有技術人員者應有相關授權)

            ①特抽:進行特定類型的抽樣的人員  

            ②檢:進行檢測、校準的人員;

            ③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員 

            ④提:提出意見和解釋的人員;

            ⑤操:以及操作特定類型的設備

             

            十、人員培訓五種形式

            ①理論考試

            ②座談、討論、提問

            ③現場演示(操作)

            ④報告或記錄核查

            ⑤其他方式

             

            十一、期間核查的方式

            ①用參考標準進行核查       

            ②參加能力驗證或實驗室比對

            ③使用有證標準物質        

            ④相同儀器比對

            ⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對 

            ⑥對保留樣品的再檢測

            ⑦協議標準和方法比對

             

            十二、實驗室持證上崗的人員

            ①從事抽樣

            ②檢驗檢測

            ③簽發檢驗檢測報告或證書

            ④提出意見和解釋

            ⑤操作設備

            按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

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